Test Rapido per Coronavirus

Descrizione
Kit Pungidito monouso per sangue intero capillare. È un test rapido per il rilevamento qualitativo di anticorpi IgG e IgM 2019-nCoV in campioni di sangue capillare intero umano.
Uso previsto: Il test rapido IgG/IgM 2019-nCoV è un test immunologico cromatografico a flusso laterale per il rilevamento qualitativo di anticorpi IgG e IgM rispetto al 2019-nCoV nel campione di sangue intero capillare (umano).
Principio: questo test consiste di due componenti, un componente IgG e un componente IgM. Nel componente IgG, le IgG anti-umane sono rivestite nella regione della linea di test IgG. Durante il test, il campione reagisce con particelle rivestite di antigene 2019-nCoV nella cassetta del test. La miscela migra quindi verso l'alto sulla membrana cromato-graficamente per azione capillare e reagisce con le IgG anti-umane nella regione della linea di test IgG, se il campione contiene anticorpi IgG a 2019-nCoV. Come risultato apparirà una linea colorata nella zona della linea di test IgG. Analogamente, le IgM anti-umane sono rivestite nella regione della linea di test delle IgM e se il campione contiene anticorpi IgM anti-2019-nCoV, il complesso del campione coniugato reagisce con le IgM anti-umane. Di conseguenza appare una linea colorata nella regione della linea di test IgM. Pertanto, se il campione contiene anticorpi IgG 2019-nCoV, apparirà una linea colorata nella regione della linea di test IgG. Se il campione contiene anticorpi IgM 2019-nCoV, verrà visualizzata una linea colorata nella regione della linea di test IgM. Se il campione non contiene anticorpi 2019-nCoV, nessuna linea colorata apparirà in nessuna delle regioni della linea di test, indicando un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella zona della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume corretto del campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.
Reagenti: il test contiene IgM anti-umane e IgG anti-umane come reagente di cattura e antigene 2019-nCoV come reagente di rilevazione. Nella zona di controllo viene impiegata una IgG anti-topo di capra.
Sensibilità e Specificità
- IgG
Sensibilità Relativa: 100% (95%CI: 86,0%-100%)
Specificità Relativa: 98,0% (95%CI: 89,4%-99,9%)
Accuratezza: 98,6% (95%CI: 92,3%-99,96%)
- IgM
Sensibilità Relativa: 85,0% (95%CI: 62,1%-96,8%)
Specificità Relativa: 96,0% (95%CI: 86,3%-99,5%)
Accuratezza: 92,9% (95%CI: 84,1%-97,6%)

Modalità d'uso
Attendere che il test, il campione, il reagente e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30° C) prima dell'uso.
1. Rimuovere il test card dalla busta di alluminio e utilizzarlo entro 2 minuti. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
2. Collocare il test su una superficie pulita e piana.
3. Utilizzare il tampone imbevuto di alcol per pulire la punta del dito medio o dell'anulare come sito di puntura.
4. Ruotare con cautela ed estrarre il cappuccio della lancetta sterile. Spingere saldamente la lancetta sterile nella punta del dito medio. Non usare la prima goccia di sangue. Per aumentare il flusso sanguigno applicare una delicata pressione intorno al sito di puntura.
5. Tenere il contagocce in posizione verticale, prelevare il sangue a 1 cm sopra la linea di riempimento e trasferire 1 goccia piena di sangue intero (circa 20 mcl) nel pozzetto "zona (S)" del test, quindi aggiungere 2 gocce di reagente (circa 80 mcl), e avviar e il timer. Vedi l'illustrazione sotto. 6. Attendere che appaiano le linee colorate. Leggi i risultati dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
7. Collocare i test utilizzati nei sacchetti di plastica con chiusura lampo forniti e sigillarli, gettarli secondo le normative locali.
Interpretazione dei resultati:
-IgG positivo: appariranno due linee colorate. Una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea appare nella zona della linea IgG*.
-IgM positivo: appariranno due linee colorate. Una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea appare nella zona della linea IgM*.
-IgG e IgM positivo: appariranno tre linee colorate Una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e due linee devono trovarsi nella regioni della linea IgG della linea IgM*.
-Negativo: viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nella regione IgG e nella regione IgM.
-Invalido: non appare la linea di controllo. Il volume del campione insufficiente o le tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per il fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.
*Nota: l'intensità del colore nelle regioni della linea di test può variare a seconda della concentrazione degli anticorpi 2019-nCoV presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea di test deve essere considerata positiva.

Avvertenze
1. Il test rapido IgG / IgM 2019-nCoV è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato per la rilevazione di anticorpi IgG e IgM rispetto al 2019- nCoV in campioni di sangue capillare intero. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di anticorpi IgG o IgM rispetto al 2019-nCoV possono essere determinati da questo test qualitativo.
2. Il test rapido IgG / IgM 2019-nCoV indicherà solo la presenza di anticorpi IgG e IgM rispetto al 2019-nCoV nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni 2019-nCoV.
3. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere considerati con altre informazioni cliniche disponibili per il medico.
4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test di follow-up utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo in qualsiasi momento non preclude la possibilità di infezione 2019-nCoV.
5. Il livello di ematocrito nel sangue intero può influenzare i risultati del test. Il livello di ematocrito deve essere compreso tra il 25% e il 65%per risultati accurati.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente (2°-25 ° C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
I controlli procedurali interni sono inclusi nel test. Una linea colorata che appare nella zona di controllo (C) è un controllo procedurale interno. Conferma il volume di campione sufficiente e la tecnica procedurale corretta. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit; tuttavia, si raccomanda di testare i controlli positivi e negativi come una buona pratica di laboratorio per confermare la procedura di test e per verificare le prestazioni del test.

Formato
Scatola contenete:
-Test card (pozzetto);
-Lancette e dispositivo;
-Reagente;
-Contagocce;
-Tampone con alcool;
-Istruzioni;
-Buste di plastica.
Disponibile nel formato da 1, 10 e 20 pezzi.

Cod. AMI.INCP-402S (1 e 10 pezzi)
WELL-COVID_19 (20 pezzi)

Bibliografia
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