MEDICAZIONE OCULARE EUROPTICAL OCCLUSIVO 5,2X6,4CM 1 PEZZO
€ 4,50
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- Produttore:EUROFARM SPA
- Codice articolo:927142568
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EUROPTICAL OCCLUSIVO IN TNT RETINATO
| Medicazione oculare adesivasterile, in tessuto non tessuto (TNT) retinato di poliestere, pronta all’uso,ipoallergenica; grazie alla sua forma anatomica permette una facile e correttaapplicazione. Il supporto adesivo retinato ha un elevato indice di porosità erispetta le funzioni fisiologiche della cute, riducendo il rischio di macerazione dellastessa, evitando così un ristagno di calore nella cavità oculare. Lacompressa di garza al centro della zona adesiva, costituita da speciali fibre dicellulosa e da uno schermo nero, è impenetrabile alla luce e consente una terapiaortottica appropriata, associata ad una perfetta tollerabilità del prodotto daparte del paziente, senza rinunciare alla componente estetica. Latex Free | |
| FABBRICANTE RESPONSABILE IMMISSIONE IN COMMERCIO | |
| 3105 | |
| Classe I (Sterile) Regola 4,Allegato IX - Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii | |
| CONFEZIONE DIVENDITA | 717200: cm 5,2 x cm 6,4 (50 pezzi); 717201: cm 5,7 x cm 8,2 (50 pezzi); 717202: cm 8,5 x cm 11 (50 pezzi); 892300: cm 5,2 x cm 6,4 (6 pezzi); 892301: cm 5,7 x cm 8,2 (7 pezzi); 892302: cm 8,5 x cm 11 (6 pezzi); |
| CODICE NSIS | |
| CODICE CND | |
| DESTINAZIONE D’USO |
| COMPOSIZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE DELSUPPORTO | |
| Composizione del supporto | Poliestere 100% |
| Peso del supporto | 47 ± 5g/m² |
| Spessore supporto | 0,5 mm ± 0,1mm |
| Colore | Bianco |
| Massaadesiva Poliacrilica non allergizzante. La massa adesiva uniformemente spalmata sul supportoè stata sottoposta a test d’irritazione cutanea e di sensibilizzazioneallergica presso laboratori specializzati riportando il risultato di prodotto “NONSENSIBILIZZANTE” e “NON IRRITANTE”. | 30 ± 5g/m² |
| Adesivita al peeling a 180 ° | 450± 100 g per 2,5 cm di larg. |
| Carico dirottura | 8,5 ± 0,5 kg per 2,5 cm di larghezza; al valore ottenutocontribuisce il carattere fibroso ed elastico del supporto | Allungamento a rottura | Longitudinale: ≤ 70 % Trasversale: ≤ 70 % |
| Permeabilita al vaporedell'acqua | La medicazione oculare risulta avere una buona permeabilita al vapored'acqua, pari a 1650 ± 50 g/m2 per 24 ore, secondo le norme ASTM E96:2000 |
| Permeabilita all 'aria | Metodo FX 3300(metodo per il test di permeabilita all'aria per carta e stoffa). Parametri dimisura: E Testa di misura: 20 cm2 E Pressione: 200 Pa Valore ottenuto: 4000 l/m2/s |
| COMPOSIZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA COMPRESSA | La compressa centraleè caratterizzata da uno strato assorbente di Tessuto Non Tessuto in viscosaottenuto con tecnica di agugliatura; idonea alla medicazione, è dotata inoltre diun particolare strato filtrante al fine di non aderire alla ferita, uniforme, retinato,morbido e inodore. La compressa di garza è caratterizzata da quattro films: 1. Film non aderente: Polietilene 2. Film interno assorbente: Viscosa, Polipropilene, Polietilene 3. Film oscurante: Poliuretano (nero) 4. Supporto: Poliestere (Bianco) Peso della compressa 225 g/m² ± 10 % Tempo di assorbimento < 1 sec Capacità di assorbimento > 300% |
| MODALITÀ D’USO | - Lavare le maniprima dell’uso. - Aprire la busta dalla zona facilitata all’apertura. | MODALITÀ DI PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO | La medicazione“EUROPTICAL OCCLUSIVO IN TNT RETINATO” viene realizzata in camera biancaclasse 100.000, avente le seguenti caratteristiche: Temperatura: 18/25 °C Umidità relativa: 30 % - 80 % Tali condizioni ambientali vengono ripetutamente controllate mediante apparecchiatureidonee a tale scopo (termoigrometro di precisione). Carica microbica Secondo la norma UNI – EN 11737-1:2006. Valore accettato: < 100UFC/campione |
| CONFEZIONE | La medicazione vieneconfezionata in busta singola termosaldata e inserita in scatole di cartone contenenti unnumero di pezzi dipendente dal codice prodotto, come riportato nella sezione“confezione di vendita”. Inoltre sono state eseguite prove di convalida sullatermosaldatura e i risultati ottenuti rientrano nei criteri d’accettazionestabiliti dalla normativa tecnica UNI EN 868, che determina la stabilità dellaconfezione. Tali risultati confermano la sterilità e l’impermeabilitàdei provini, garantendo così la sterilità del dispositivo medico per 5 annidalla data di sterilizzazione. |
| ETICHETTATURA | Sulla confezione vengono riportate le indicazioni previste dalla direttiva 93/42 CEE:codice prodotto e nome commerciale; descrizione; misura; quantità; dittaproduttrice: data di scadenza e numero di lotto; tecnica di sterilizzazione; diciturasterile; dicitura monouso; avvertenze; indicazioni e modalità d’uso; marchioCE. |
| STERILITÀ | Sterile. Nonristerilizzabile. Il prodotto viene sterilizzato con ossido di etilene (10% EO - 90%CO2). L'intero processo di sterilizzazione dal pre-condizionamento al degasaggio èconvalidato e monitorato in accordo alla norma EN UNI ISO 11135-1:2008“Sterilizzazione dei prodotti sanitari- Ossido di etilene”. La riconvalidadello stesso viene effettuata con frequenza triennale. Il pre-condizionamento ed ilcondizionamento avvengono nella camera di sterilizzazione. Il prodotto sterilizzatoè conforme ai requisiti definiti nella norma UNI EN 556-1:2002. | BIOCOMPATIBILITÀ | Sono stati eseguiti test dibiocompatibilità presso laboratori specializzati. Non sono stati riportati casi direazioni allergiche o reazioni locali indesiderate. |
| AVVERTENZE | - Monouso. - Utilizzare solo a confezione integra. - Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. - Disinfettare accuratamente la zona dove deve essere applicato il cerotto. - Il cerotto può indurre un leggero arrossamento della parte al momento dellarimozione dello stesso. - In caso di segnali di infezione, l’uso di “EUROPTICAL” èconsigliato solo sotto controllo medico. |
| CONSERVAZIONE | Conservare in luogo asciutto, lontano da fonti di calore dirette eal riparo dalla luce solare diretta. Non danneggiare la confezione per la perdita disicurezza igienica e sterilità. |
| VALIDITÀ | 5 anni dalla data di produzione. |
| EFFETTI NOCIVI ALLA SALUTE | Non determinabili. |
| EFFETTI NOCIVI SULL’AMBIENTE | Non presenta rischi per l’ambiente, acondizione di rispettare le raccomandazioni relative all’eliminazione indicatedalle prescrizioni nazionali o locali in vigore. |
| MEZZI DILOTTA ANTINCENDIO | Adatti: schiuma, polveri, anidride carbonica. Controindicati:nessuno di nostra conoscenza, in prossimità di un incendio utilizzare mezzi idoneidi estinzione. |
| CONTROINDICAZIONI | Non si conosconocontroindicazioni. |
| TRASPORTO | Temel’umidità. Non trasportare su mezzi scoperti. | SMALTIMENTO | Secondo le normative vigenti. | MARCATURA CE ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ | OrganismoNotificato n. 0373, Viale Regina Elena 299 - 00161 ROMA |
| NORMATIVE APPLICABILI | Direttiva 93/42/CEE, del 14 giugno 1993 e ss.mm.iirecepita in Italia con Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e ss.mm.ii. UNI CEI EN 15223-1:2012 - UNI CEI EN 1041:2013. |
| CERTIFICAZIONI | UNI EN ISO 9001:2008 UNI CEI EN ISO13485:2012 |
Cod.892300